Nézzük meg, mit jelentenek az SF1-től az SF6-ig terjedő jelölések mérnöki szempontból.
Először is, az ASME BPE szabvány (BioProcessing Equipment) ezeket a megnevezéseket használja az alkatrészek osztályozására a folyadékútban való felhasználásuk, valamint a gyártó által biztosított minőségbiztosítási szint és dokumentáció alapján.
Ez NEM anyagspecifikáció. Egy 316L rozsdamentes acél idom elkészíthető egy...SF1, SF3 vagy SF5 szint.A különbség abban rejlik, hogyan készült, ellenőrizték és dokumentálták.
SF1 – Kereskedelmi / Ipari fokozat
· A valóság: Ez szabványos, polcról leemelhető cső, tömlővezeték és szerelvény. Nincsenek speciális tanúsítványai, és nem arra szánták, hogy szabályozott biogyógyszerészeti környezetben közvetlen termékkel érintkezzenek.
· Mikor használjuk: Olyan közművezetékekhez, amelyek nem érintkeznek a termékkel (pl. üzemi gőz, hűtővíz, műszerlevegő-tartó keretek). Az SF1 használata termékben vagy CIP/SIP (helyben tisztítható / helyben gőzölhető) vezetékben jelentős megfelelőségi kockázatot jelent.
SF2 – Félkész
· A valóság: Ez egy ritkán használt kategória. Az alkatrészek olyan alapanyagból készülnek, amely megfelel a BPE kémiai követelményeinek, de maga a végtermék nem teljesen tanúsított. Gondoljon rá úgy, mint egy SF1 feletti, de nem teljesen minősített fokozatra.
· Mikor használjuk: Ez egy „szürke zóna”. Általában kerülendő kritikus rendszerek esetén. Előfordulhat olyan nem kritikus támogató rendszerekben is, ahol az anyag tisztasága kisebb aggodalomra ad okot, de a teljes BPE-tanúsítvány nem indokolt.
SF3 – Standard BPE termék
· A valóság: Ez a biofeldolgozó ipar igáslova. Ha egy rajz „BPE illesztést” ír elő, akkor szinte mindig SF3-at feltételez. Ez a minimálisan elfogadható fokozat bármilyen termékkel érintkező vagy CIP/SIP rendszer esetében.
· Mikor használható: A termék útján mindenhol. Fermentorokban, bioreaktorokban, kromatográfiás csúszótalpakon, tartályokban és az összes kapcsolódó csővezetékben a termékhez, pufferhez és CIP/SIP folyadékokhoz.
SF4 – Nagynyomású BPE termék
· A valóság: Ez lényegében SF3, amelyet magasabb nyomásosztályba soroltak. Az SF3 összes minőségi és dokumentációs követelménye érvényes rá.
Mikor kell használni: Nagynyomású rendszerekben, például bizonyos szűrőberendezésekben, nagynyomású kromatográfiában vagy bármilyen olyan alkalmazásban, ahol a tervezési nyomás meghaladja az SF3-alkatrészekre vonatkozó szabványos értéket.
SF5 – Biofeldolgozás átvételi ellenőrzése
· A valóság: Ez egy SF3-alkatrész, amelyet a végfelhasználó (Ön, a biogyógyszerészeti vállalat) egyénileg megvizsgált és elfogadott. A gyártó biztosítja az alkatrészt és a hozzá tartozó tanúsítványokat, de Ön elvégzi a saját további, szigorú ellenőrzését.
· Mikor használjuk: Rendkívül kritikus alkalmazásokhoz, ahol a meghibásodás nem lehetséges (pl. végtermék-formuláló sorok, töltősorok). Ez jelentős költség- és időráfordítást jelent, de a legnagyobb bizalmat nyújtja az alkatrész minőségében.
SF6 – Beszállítótól beszerzett és tanúsított
· A valóság: Ez egy „fekete doboz” tanúsítás. Ön megbízik az alkatrész gyártójában (a szállítóban), hogy ugyanolyan szigorú ellenőrzést végez, mint amit Ön tenne az SF5 esetében. A szállító tanúsítványt ad ki, amely igazolja, hogy az alkatrész megfelel az összes SF5 követelménynek.
· Mikor használjuk: Ha SF5-szintű minőségbiztosításra van szükség, de nincs meg a házon belüli ellenőrzési kapacitás, vagy ha egyszerűsíteni szeretné az ellátási láncot. Ehhez nagyfokú bizalom és szilárd minőségbiztosítási megállapodás szükséges a szállítóval.
Ezen kategóriák megértésével megalapozott, költséghatékony és a szabályoknak megfelelő döntéseket hozhat biofeldolgozó rendszerének tervezésével kapcsolatban.
Közzététel ideje: 2025. november 18.